BD FACSAria™ III Cell Sorter の該非判定方法
new-nakamura～技術士による実務解説～
BD FACSAria™ III Cell Sorter は、フローサイトメトリー技術を利用して細胞を高速かつ高精度に分析・分取する装置です。
大学、医療機関、製薬会社、再生医療研究所、バイオ関連企業などで広く利用され、免疫学、がん研究、幹細胞研究、遺伝子研究など、最先端の生命科学研究を支える重要な装置となっています。
一方で、このような高性能セルソーターは、その性能や用途によっては、安全保障貿易管理上の確認が必要となる場合があります。
海外への輸出や技術提供を行う際には、外為法に基づく該非判定を適切に実施することが重要です。
Cell Sorter 一式とは何を意味するのか
実務上、「Cell Sorter 一式」とは本体だけを指すものではありません。
一般的には次のような構成品が含まれます。
- Cell Sorter本体
- レーザー光源
- 光学検出器
- 流路系ユニット
- ノズル
- サンプル供給装置
- 制御コンピュータ
- 制御ソフトウェア
- モニター
- データ解析ソフト
- キャリブレーションキット
- 保守部品
- 据付・保守マニュアル
- 提供技術
したがって、一式として輸出する場合には、構成するすべての貨物・ソフトウェア・技術について確認する必要があります。
該非判定で確認すべきポイント
技術士は、例えば次のような事項を確認します。
- 装置の仕様・性能
- レーザーの種類・出力
- 検出チャンネル数
- 分取能力
- 制御ソフトウェアの機能
- データ解析機能
- 提供技術の内容
- 保守技術の範囲
さらに、
装置本体だけではなく、
付属ソフトウェア、
制御プログラム、
海外で提供する技術資料についても確認する必要があります。
また、米国製部品やソフトウェアが搭載されている場合には、**EAR（米国輸出管理規則）**の適用についても検討が必要となることがあります。
技術士による総合的な該非判定
Cell Sorterは、
光学、
レーザー、
電子制御、
流体制御、
ソフトウェア、
生命科学技術
など、多数の高度な技術から構成されています。
そのため、
単に製品名だけで判定することはできません。
仕様、
付属品、
提供技術、
ソフトウェア、
保守部品まで含めた総合的な評価が必要になります。
このような該非判定には、
輸出管理制度だけではなく、
装置の原理や構成を理解した上での専門的判断が求められます。
STGの該非判定サービス
株式会社サブラヒ・テクノロジスツ（STG）では、
BD FACSAria™ III Cell Sorterをはじめ、
ライフサイエンス関連装置について、
- 該非判定書作成
- EAR確認
- 提供技術判定
- 付属品・部分品判定
- 補修部品判定
まで、一括して対応しております。
また、分析装置だけではなく、
研究設備一式、
医療機器、
化学プラント、
製造設備一式についても、
現地調査を含めた総合的な該非判定を実施しております。
該非判定でお困りではありませんか？
STGでは、
貨物単体だけではなく、研究設備一式、分析装置一式、付属品、部分品、補修部品、提供技術まで含めた総合的な該非判定を承っております。
技術士が直接対応し、お客様の実情に応じた実務的な該非判定書を作成いたします。
どうぞお気軽にお問い合わせください。
